【行业资讯】郑州医疗器械讲述高值耗材4+7即将正式落地！部分医疗器械代理商的灭顶之灾

6月21日，安徽省发布《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》。这代表着，高值耗材“4+7”带量采购正式落地了！

方案的重点有以下几个：

产品范围：分别占2018年省属公立医院骨科植入（脊柱）类、眼科（人工晶体）类高值耗材采购量70%，90%的产品。

限价参考：2016年以来全国省级中标价或者挂网限价的最低价、省属公立医院2018年实际采购价的中位价、平均价、最低价（具体取哪个专家论证一定）、两票制中的第一票价格。以上三个中的最低价作为入围参考价，在此基础上谈判。

采购量：医疗机构采购谈判成功的产品的量不得低于2018年该产品量的80%。

其他要求：必须符合两票制，必须网采，零差价销售，不得二次议价。

其实之前国家医保局对高值耗材带量采购进行时曾提到，“集采或将从心血管介入器械（支架）切入”，同时还将对支架产品进行分类编码，为集采做准备。但是此次安徽省的耗材集采并没有从心血管产品入手，而是从骨科和眼科产品开始。

集采的品种选择倾向

众所周知，药品是标品，但器械耗材的品类分布非常多，非常细，还有很多定制品，价格体系难以平衡，集中采购挑战非常大。带量采购的本质就是以量换价，因此，如果要推进器械耗材的集采，一定是找市场相对成熟，生产和使用量较稳定的大品种，例如外科缝线、吻合器、心脏瓣膜、心脏支架、植入钢钉等。此次安徽省集采的第一批品种骨科和眼科产品，就符合这样的要求。

器械耗材集采的困难

1.少数医生掌握大量资源

药品的4+7集中采购虽然遇到了很多困难，但还是很快推广了下去，因为药品有广泛的受众，同时遍布全国各地，而基本上每个医生都可以给患者处方，在城市等级医院和基层地区可以做到标准化。

可是器械却完全不同！器械是少数手术医生掌握大量资源，在某一个学科领域能做一些手术的医生可能只有一两千，特别优秀的只有几百个，甚至主要集中在大中城市的等级医院，换句话说，他们有强大的能力来影响患者和器械代理商的行为。

2.高值耗材利益驱动严重泛滥

由于部分科室少数医生把控大量业务，因此在高值耗材领域，利益驱动严重泛滥，整个行业基本上都是以回扣为主的销售驱动方式，的确很难合规，刚被双开的苏大附院的心内科主任，据传多年来捞钱上亿，而这可能只是器械耗材领域腐败的冰山一角！数量很小的这批手术医生，如果集采后价格大幅下降，没有了利益，那他们有很多办法对器械耗材进行替代，来降低使用集采耗材进行手术的数量，而且以医疗安全与患者选择的名义！

3.手术无法标准化

随着DRG付费改革的推进，我们了解到，药物治疗标准化比较容易，但是手术治疗很难标准化，手术过程中有非常多的情况和意外，医生如果用手术需要个体化差异的名义，选择各种各样的方式绕过集采产品，又如何监管？集采的主力型号是A，但是其他型号B（自费）能不能代替呢？其实医生是可以通过一些技术代替和叠加器械耗材型号的。器械耗材和药品的巨大区别之一就是标准化的问题！

4. 器械耗材更新替代非常快

标准化的药品生命周期非常长，很多常用产品甚至20年都不会更新，但器械比如心脏支架，瓣膜，起搏器，骨科器械等产品的新材料新技术的应用创新是非常快速的，每年都会创新。一年一次的集中采购可能会导致患者用不上最新最快的器械产品。

因此对器械耗材行业影响力更大的会是DRGs。DRGs并非临床概念，而是一个卫生经济学概念——希望用最合理的钱，救助更多的患者。所以从宏观来说，DRGs是鼓励标准化并且抑制创新的。

4+7集采和DRGs对不同器械类型的影响

高值耗材、创新医疗器械：利空

集中采购对更新换代非常迅速的创新医疗器械带来不利的影响，这类产品通常价格较高，但4+7集采配合DRGs后，大幅降价也会压缩给医生的回扣和市场费用。而且没有了差价，也就没有了代理商，企业将被迫转直营，营销体系崩溃，会大幅增加成本！因此医生即使增加了这部分产品的使用，由于价格会大幅下降，即使总销售规模和出货量可能都会上升，对生产厂商来说也利空，因为利润甚至下降！

而且这个行业的特殊性导致可能有“无法替代”的代理商！如前所述器械耗材由于是少数医生决定大量手术，所以在少数地区、少数医院的少数医生关系非常强大，而且医生的职业生涯周期特别长，和他们长期合作的代理商的替代成本非常高，在生死关头，他们会联合医生进行很多以创收为核心的创新！

因此，整体来说，集采叠加DRGs会抑制创新，还是偏利空的！

普通医疗器械：中性偏利空

4+7集采对普通医疗器械标准化的推广有利好。但是4+7后对销售价格会有制约，因此虽然短期会产品使用量的上升，但是由于单价的下降，市场规模未必会被扩大。同时，DRGs客观上会抑制部分器械耗材的过度使用，所以整体来说影响是中性偏利空。

深远影响：

1、对于器械耗材来说，集中采购的实施难度比较大，而且效果预计可能会不如药品，但是国家的决心目前看来很坚定。

2、药品4+7集采有一个“一致性评价问题”，换句话说，在质量差不多的前提下，价低者得没有任何问题，也光明正大！但是器械目前还没有这种类似的评价体系，特别很多器械更新技术较快，这是个巨大问题。但龙头器械厂商可能更有机会参与制定国家标准，事实通过技术与标准壁垒把一大批中小企业排除在外，促进产业集中！这可能也是在资本市场下行的时候，龙头器械厂商这么坚挺的原因之一！

3、因为高值耗材对每一家医院采购数量不多，但金额巨大，所以很多地区的代理商只要做几家医院就活得很滋润了！集采后无论谁胜出，都会替代这些局部小代理商的市场份额，因此一部分高值耗材或者未来纳入集采品种的代理商或者代表面临失业，被迫转型！身边有不少这几年由于药品改革而转行去做器械的代表和代理商，刚理顺一点业务就面临再次重创！

不管怎么说，器械耗材领域实施“4+7”集中采购已经是板上钉钉的事，其对行业的深远影响还需要一段时间才能提现。

但是留给一些厂家和代理商的时间不多了！