工信部：大力发展国产医疗设备，体外诊断成重点方向

* 来源: * 作者: admin * 发表时间: 2021/06/30 16:31:55 * 浏览: 166

《医疗装备产业发展规划(2021-2025)》通过专家论证，大力发展国产医疗器械是未来5年的

大方向！

新中国成立以来，我国医疗装备产业从无到有、从落后到追赶，现已进入“跟跑、并跑、领

跑”并存的新阶段。“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模年均复合增长率为

13.6%。

2019年市场规模达8000亿元，国内企业产值国际占比超过10%，成为全球重要的医疗装备

生产基地。

医疗装备是指以改善和提升人民健康为目的而开发的硬件、软件、集成系统及支持系统等高

技术装备，主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康

装备、保健康复装备、植介入器械等。

根据医疗装备产业发展规划（2021-2025年）可以看出，未来五年国家重点提升生化分析

仪、免疫分析仪、质谱分析设备、POCT等装备产品性能品质。

根据第八届中国体外诊断产业发展大会报告显示，预计2020年POCT业务增长量将超过一

倍。因为新冠相关的分子POCT和快检业务增长迅速。约占体外检测市场规模的13%，同海外市

场（POCT占IVD行业的30%）相对还有巨大的提升空间。

早在2016年，国家《“十三五”国家科技创新规划》中明确提出“体外诊断产品要突破微

流控芯片、单分子检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统等重大产品，研发一批重大疾病早

期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品”。

与众多行业一样，POCT高端技术也曾一度被国际巨头垄断，国内POCT行业的发展史，也

是一部民族品牌从代理切入，到研发跟进，最后实现国产化替代的发展史。

国内的POCT主要用于基层医疗机构检验科和三级医院临床科室。随着急诊、ICU等科室的发

展，对临床检验需求的增加，这些项目逐渐开始在临床检验，虽然和检验科有一定利益冲突但并

不能从根本上妨碍POCT的发展。

从全国的角度看，急诊科建立急诊实验室是大势所趋；各级医院胸痛中心的建设强制要求配

备POCT；ICU等临床科室也会基于床边检验需求和现实利益考量引入POCT设备。

通过新冠疫情，我们可以看到大量的三级医院出现被挤兑的情况，基层及社区医疗的检测能

力严重不足，所以分级诊疗也成为国家大力推广的方向。在整个POCT行业中，心肌检测跟炎症

占比最高且增速最快。

我公司研发生产的体外诊断试剂，采用时间分辨荧光免疫测定（TRFIA），它是一种非同位素免疫分析技术，它用镧系元素标记抗原或抗体，根据镧系元素的特点，用时间分辨技术测量荧光强度，有效地排除非特异荧光的干扰，极大地提高了分析灵敏度。

相对于市场上的其他POCT平台，该技术采用了镧系元素铕离子，具有特异性强、Stokes位移大、灵敏度高、精确度高、检测时间短、荧光寿命长的优势。

我公司开发的诊断试剂产品，达到国内顶尖水平，方法学均为荧光免疫层析法，产品包括：N末端心房利钠肽（NT-proBNP）检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒、降钙素原检测试剂盒、全量程C反应蛋白检测试剂盒、肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶（CKMB）/肌红蛋白联合检测试剂盒等各领域产品。